Резюме
Данные, полученные в ходе исследований на животных моделях эректильной дисфункции после радикальной простатэктомии (РП-ЭД), предполагают, что интракавернозное введение мононуклеарных клеток костного мозга (КМ-МК) является многообещающим подходом к лечению РП-ЭД. Мы провели пилотное клиническое исследование 1/2 фазы по применению интракавернозных инъекций аутологичных КМ-МК с целью лечения РП-ЭД (NCT01089387). Двенацать пациентов с локализованным раком предстательной железы и васкулогенной РП-ЭД, рефрактерной к максимальному консервативному лечению, были распределены в четыре равных группы, получавших возрастающие дозы КМ-МК (2 × 107, 2 × 108, 1 × 109, 2 × 109). Основной конечной точкой была переносимость лечения. Вторичными конечными точками были влияние на эректильную функцию и васкуляризацию полового члена через 6 месяцев по данным опросников «Международный индекс эректильной функции - 15» и «Шкала твёрдости эрекции», а также цветной дуплексной допплеросонографии. Мы измерили пиковую систолическую скорость в кавернозных артериях и оценили функцию эндотелия с помощью пенильного теста на высвобождение оксида азота. Серьёзных побочных эффектов не отмечено. Через 6 месяцев отмечалось значительное улучшение в плане удовлетворённости половым актом (6.8 ± 3.6, 3.9 ± 2.5, p = 0.044) и эректильной функции (17.4 ± 8.9, 7.3 ± 4.5, p = 0.006) в соответствующих доменах «Международного индекса эректильной функции - 15» и по «Шкале твёрдости эрекции» (2.6 ± 1.1, 1.3 ± 0.8, p = 0.008) по сравнению с исходными значениями в общей популяции. Спонтанные эрекции продемонстрировали значимое улучшение с повышением дозы. Клинический положительный эффект был ассоциирован с повышением пиковой систолической скорости и процентной долей по данным пенильного теста на высвобождение оксида азота, сохраняясь на протяжении 1 года. Наши результаты нуждаются в подтверждении в клинических исследованиях 2 фазы.
Ключевые слова: костный мозг, кавернозные нервы, клеточная терапия, эректильная дисфункция, радикальная простатэктомия, стволовые клетки.
Safety of Intracavernous Bone Marrow-Mononuclear Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: An Open Dose-Escalation Pilot Study
By: René Yiou, Leila Hamidou, Brigitte Birebent, Dalila Bitari, Philippe Lecorvoisier, Isabelle Contremoulins, Muhieddine Khodari, Anne-Marie Rodriguez, Déborah Augustin, Françoise Roudot-Thoraval, Alexandre de la Taille and Hélène Rouard
- a APHP, Urology Department, Henri Mondor Teaching Hospital, Créteil, France
- b APHP, Department of Physiology, Henri Mondor Teaching Hospital, Créteil, France
- c Etablissement Français du Sang, Unité d’Ingénierie et de thérapie cellulaire, Créteil, France
- d APHP, CIC-P006, and CIC-BT 504, Henri Mondor Teaching Hospital, Créteil, France
- e APHP, Anesthesiology Department, Henri Mondor Teaching Hospital, Créteil, France
- f INSERM, U955, UPEC, Créteil, France
- g APHP, Department of Public Health of Statistics, Henri Mondor Teaching Hospital, Créteil, France
European Urology, Volume 69 Issue 6, June 2016, Pages 988-991
Keywords: Bone marrow, Cavernous nerves, Cell therapy, Erectile dysfunction, Radical prostatectomy, Stem cell
Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич