Актуальность
Ургентное недержание мочи (УНМ) является хроническим состоянием, при котором применяются сакральная нейромодуляция (СНМ) (InterStim / Medtronic) и онаботулотоксин A (BTX) (BotoxA / Allergan). Эти виды терапии не сравнивались при расширенных сроках применения.
Цель исследования
Сравнить эпизоды УНМ (ЭУНМ) на протяжении 24 месяцев после СНМ или BTX.
Дизайн, условия и участники исследования
Многоцентровое неослеплённое рандомизированное расширенное исследование (февраль 2012 г. – июль 2016 г.) в девяти медицинских центрах США с участием 386 женщин с ≥ 6 ЭУНМ за 3 дня с неадекватным фармакологическим контролем. Участники имели клинический ответ на лечение: уменьшение ЭУНМ ≥ 50% после установки СНМ или через 1 месяц после BTX.
Проведённые вмешательства
СНМ (n = 194) в сравнении с 200 Ед. BTX (n = 192). На протяжении 24 месяцев могло проводиться репрограммирование СНМ. Через 6 месяцев позволялись две дополнительные инъекции BTX.
Определение результатов и статистический анализ
Основной результат: изменение средней суточной частоты ЭУНМ за 24 месяца. Вторичные результаты: отсутствие ЭУНМ, снижение количества ЭУНМ ≥ 75% и ≥ 50%; анкета «Overactive Bladder Questionnaire Short Form»; анкета «Urinary Distress Inventory short form»; анкета «Incontinence Impact Questionnaire»; анкета «Patient Global Impression of Improvement»; анкета «Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire»; нежелательные явления (НЯ). При первичном анализе использовалась линейная смешанная модель.
Результаты и ограничения
Данные об исходах были доступны для 260 / 298 (87%) пациентов с клиническим ответом. Не было обнаружено разницы в среднем снижении частоты ЭУНМ за 24 месяца (−3.88 против −3.50 эпизодов в сутки, 95%-ный доверительный интервал [ДИ] = −0.14–0.89; p = 0.15), не было различий и в разрешении УНМ, снижении частоты ЭУНМ на ≥ 75% или ≥ 50%. В группе BTX поддерживалась более высокая удовлетворённость лечением (средняя разница = −9.14, 95% ДИ = −14.38–−3.90; p < 0.001), лучшее принятие лечения (средняя разница = −12.16, 95% ДИ = −17.7–−6.63; p < 0.001) на протяжении 24 месяцев. Другие вторичные конечные точки не различались. Рецидивные инфекции мочевыводящих путей (ИМП) встречались чаще после BTX (24% против 10%; p < 0.01), 6% требовалась интермиттирующая катетеризация после второй инъекции. Ревизия и удаление СНМ потребовались 3% и 9% пациентов соответственно.
Заключение
Оба вида лечения стойко улучшали состояние больных с УНМ, а более высокая доза BTX влекла за собой небольшой риск перехода к интермиттирующей катетеризации, но с риском развития ИМП. Частота ревизии / удаления СНМ была низкой из-за стандартизованного расположения электродов и строгого определения ответа на терапию.
Ключевые слова: сакральная нейромодуляция, онаботулотоксин A, InterStim, ургентное недержание мочи, ботокс.
Two-Year Outcomes of Sacral Neuromodulation Versus OnabotulinumtoxinA for Refractory Urgency Urinary Incontinence: A Randomized Trial
By: Cindy L. Amundsen , Yuko M. Komesu, Christopher Chermansky, W. Thomas Gregory, Deborah L. Myers, Emily F. Honeycutt, Sandip P. Vasavada, John N. Nguyen, Tracey S. Wilson, Heidi S. Harvie, Dennis Wallace for the Pelvic Floor Disorders Network
- a Department of Obstetrics and Gynecology, Duke University, Durham, North Carolina, USA;
- b Department of Obstetrics and Gynecology, University of New Mexico, Albuquerque, New Mexico, USA;
- c Department of Urology, University of Pittsburgh, Pennsylvania, USA;
- d Department of Obstetrics and Gynecology, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, USA;
- e Department of Obstetrics and Gynecology, Brown University, Providence, Rhode Island, USA;
- f Social, Statistical, and Environmental Sciences, RTI International, Research Triangle Park, North Carolina, USA;
- g Department of Urology, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA;
- h Department of Obstetrics and Gynecology, Kaiser Permanente San Diego, California, USA;
- i Department of Urology, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, USA;
- j Department of Obstetrics and Gynecology, University of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, USA
- European Urology, Volume 74 Issue 1, July 2018, Pages 66–73
Keywords: Sacral neuromodulation, OnbotulinumtoxinA, InterStim, Urgency urinary incontinence, Botox
Автор перевода: Шатылко Тарас Валерьевич